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        南京棲霞區全域調整為常態化防控

        國產新冠小分子口服藥尚未獲批上市,藥企們為何忙著籌備生產_巨中成加盟網www.jzcjmw.com

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        一 |       一款新冠小分子口服藥從研發到成功實現上市,存在一定的不確定性,但在研藥企們為何不約而同提前籌備商業化生產?  時至今日,國內尚未有國產新冠小分子口服藥獲批上市,但研發中的藥企們已在為后續的商業化生產而奔波了。

        二 |   6月8日,先聲藥業(02096.HK)宣布,公司抗新冠藥物商業化生產基地正式在南京江北新區開工建設,該基地重點規劃建設抗新冠口服小分子藥物SSD8432項目,?總投資16億元。    在團咚咚小程序下單了一份奶酪球,店家Rich girl虛假發貨,不回消息,店家頭像是盜的別的店家,商品圖也是盜的,。  除了自建廠房外,也有一些藥企選擇找代工的形式來布局生產。近期以來,包括河南真實生物科技有限公司、上海旺實生物醫藥科技有限公司、深圳科興藥業有限公司等在內的藥企都相繼簽訂了委托生產協議。  藥企忙著籌備生產  6月8日,先聲藥業表示,抗新冠藥物商業化生產基地建設項目于5月初完成立項備案,目前已取得樁基施工許可,計劃今年10月底完成SSD8432生產車間封頂,沖刺年底投產目標。  SSD8432是先聲藥業聯合中國科學院上海藥物所、中國科學院武漢病毒所開發的小分子抗新冠病毒候選化合物,是一款3CL蛋白酶抑制劑,正在開發的適應癥主要是用于新冠治療治療以及曾暴露于新冠監測陽性感染者的密接人群的預防治療。  近期,SSD8432剛剛完成在健康成年受試者中單次/多次給藥后的安全性、耐受性及藥代動力學的I期臨床研究,初步顯示藥物安全性良好。  此前的6月5日,科興生物制藥股份有限公司全資子公司深圳科興藥業有限公司與信立泰(002294)(002294.SZ)簽署了CDMO技術服務及委托生產協議,深圳科興委托信立泰開展抗新冠病毒小分子口服藥SHEN26項目藥品CDMO服務(包括但不限于藥品注冊階段的技術轉移、臨床樣品生產等)及原料藥、制劑的委托加工。目前SHEN26尚未進入人體臨床研究,只是完成了全部藥學和非臨床研究工作。根據協議,信立泰及子公司惠州信立泰將為SHEN26項目提供藥品注冊階段臨床樣品生產、工藝驗證等方面的技術服務,在商業化生產階段提供原料藥、制劑的產能支持。  更早前的5月19日,上海旺實生物醫藥科技有限公司與海正藥業(600267)(600267.SH)簽訂戰略合作協議及委托生產框架協議,旺實生物擬委托海正藥業生產新冠小分子口服藥VV116片或原料藥。VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療,但尚未獲批在中國上市,該藥多項針對輕中度和中重度COVID-19患者的注冊臨床研究也正在進行中。  同樣在5月份,河南真實生物科技有限公司與華潤雙鶴(600062)(600062.SH)簽署了阿茲夫定片委托加工框架協議,由華潤雙鶴來代工生產阿茲夫定片。真實生物所持有的阿茲夫定,原本是抗艾滋病藥物,于2021年獲得國家藥監局批準,目前新增臨床試驗為抗新型冠狀病毒適應癥,但治療此適應癥的臨床試驗結果尚未公開發布,此適應癥也尚未獲得國家藥監局批準。  藥物上市進度如何  在國產新冠小分子口服藥開發中,目前進展比較快的是VV116以及阿茲夫定。

        三 |   5月23日深夜,君實生物(01877.HK、688180.SH)發布公告稱,公司控股子公司上海君拓生物醫藥科技有限公司合作開發的VV116,在一項對比奈瑪特韋片/利托那韋片用于輕中度COVID-19早期治療的III期注冊臨床研究(NCT05341609)達到方案預設的主要終點,將于近期與中國藥物監管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。  4月21日,真實生物在其官方公眾號上表示,根據初期臨床試驗,阿茲夫定顯示出顯著的抗新冠病毒活性,對患者展示出良好的治療效果,能顯著縮短病人的核酸轉陰時間、治療時間和住院時間。

        四 | 目前,公司正全力以赴,爭取盡快推進阿茲夫定治療新冠肺炎藥物上市。  其余的國產新冠小分子口服藥,多數還處于早期研發階段。  一款新冠小分子口服藥從研發到成功實現上市,存在一定的不確定性,但在研藥企們為何不約而同提前籌備商業化生產?  先聲藥業相關負責人對第一財經記者表示,目前公司新冠藥物研發進程還是比較快的,但藥物的生產準備需要耗費10個月左右,因此需要提前布局產能。  先聲藥業也表示,根據研發計劃,在全球新冠持續大流行的情況下,若臨床積極正面,公司的SSD8432將爭取在2022年10月上市,同時,快速產業化將極大提高藥物的可及性,大幅降低供應價格。  新冠小分子口服藥物多數作用機制是通過干擾病毒自身的復制來達到消滅病毒的效果,由于主要作用于細胞內,胞內過程相對保守,不易發生突變,因此療效不易受變異株影響而減弱。服用方便、生產儲運容易也是這類藥物的一大優勢。  在抗擊新冠疫情過程中,儲備充足的小分子藥物被認為是必不可少的,這潛在增加了藥企們開發相關藥物的動力。  東吳證券(601555)在今年發布的一份研究中認為,參照2009年面對甲型H1N1流感時,我國對藥物“達菲”給出的“按照轄區人口的2%儲備”要求,在醫療衛生環境及財政實力更強的當下,配合新冠傳染系數是甲型H1N1流感的4-5倍,我國的儲備比例可能大概在8%-10%, 按14億人口算,需要1.12-1.4億人份。  東吳證券亦認為,國內新冠小分子藥物的價格可以參考達菲的價格,假設國產小分子藥物政府談判的儲備均價約為200至300元/療程,自2022年算起,三年內政府將啟動特效藥儲備,全國小分子藥物年儲備用藥市場約為224至420億人民幣之間。


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